Documento sin título
     

Ministerio de Salud - ANMAT
DISPOSICIÓN ANMAT 7720/2006

El Director Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica dispone:

Art. 1° :
Las especialidades medicinales que contengan como principio activo TALIDOMIDA ingresarán al Programa de Farmacovigilancia Intensiva

cuando la misma se indique para cualquier otra enfermedad distinta del Eritema Nodoso Lepromatoso, en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. nº 2552/95.

Art. 2° :
El Programa de Farmacovigilancia Intensiva de TALIDOMIDA incluye la acción coordinada de esta Administración Nacional, a través del Departamento de Farmacovigilancia y la de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan TALIDOMIDA para su consumo en nuestro país.

Art. 4° :
Los pacientes que requieran TALIDOMIDA podrán obtenerla en forma individual o a través de instituciones de salud, de acuerdo al sistema que como Anexo I se establece en la presente Disposición.

Art. 10° :
Derógase la Disposición A.N.M.AT. nº 2074/97.

ANEXO I
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE TALIDOMIDA

1. Sistema de acceso en forma individual.

1. El médico tratante deberá extender la prescripción de la droga incluyendo:

1. nombre y apellido del paciente;
2. edad del paciente;
3. cantidad de comprimidos de Talidomida y la concentración que requiera el paciente, no superando los tres meses de tratamiento;
4. la indicación para la cual la prescribe;
5. sello y firma del médico.

2. El médico deberá obtener del paciente el Consentimiento Informado, por el cual éste último manifiesta conocer y aceptar los riesgos de la TALIDOMIDA.

3. El médico indicará al paciente que se dirija, con la receta, el consentimiento informado firmado y el documento de identidad, a alguno de los laboratorios autorizados, para la adquisición de la especialidad medicinal.

4. El Laboratorio recibe la prescripción médica, el consentimiento informado con las correspondientes firmas y fotocopia del documento de identidad. El consentimiento informado debe ser solicitado a los pacientes crónicos con una frecuencia no menor a la anual.

5. El Laboratorio expenderá la cantidad de TALIDOMIDA prescripta con la presentación de la prescripción médica, el documento de identidad del paciente y el consentimiento informado firmado, debiendo archivar la prescripción médica, fotocopia del documento de identidad y el consentimiento informado.

6. El Laboratorio, en cumplimiento del programa de Farmacovigilancia Intensiva de la TALIDOMIDA, proporcionará a los prescriptores médicos las fichas amarillas de comunicación de Eventos Adversos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T., con el objeto de recolectar y enviar a la A.N.M.A.T. cualquier inconveniente o evento presuntamente relacionado con la TALIDOMIDA.

Documento sin título